托吡酯片的不良反應
托吡酯片用于癲癇的治療，癲癇患者對它不會陌生，那你們知道托吡酯片的不良反應有哪些嗎?下面是學習啦小編為你整理的托吡酯片的不良反應的相關內容，希望對你有用!
托吡酯片的不良反應一
利用一個臨床試驗數據庫對托吡酯的安全性進行評估，庫內包括20項雙盲試驗中的4111例患者(其中3182例托吡酯和929例安慰劑)和34項開放試驗中的2847例患者的臨床試驗數據，上述患者因原發性全身強直-陣攣發作、部分性癲癇發作、Lennox-Gastaut綜合征癲癇發作、新診斷或最近診斷為癲癇或偏頭痛而接受治療。本部分內容來源于混合數據。
多數不良反應為輕中度。
雙盲、安慰劑對照的數據，癲癇加用治療試驗-成年患者
列出了在加用治療成年癲癇患者的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的托吡酯治療患者報告的不良反應(ADRs)。在雙盲、安慰劑對照成年癲癇患者的加用治療試驗中，在推薦劑量范圍內(200—400mg/日)，發生率>5%的不良反應(以發生頻率的降序排列)包括：嗜睡、頭暈、疲乏、煩躁不安、體重下降、智力遲鈍、感覺異常、復視、協調障礙、惡心、眼球震顫、昏睡、厭食癥、發音困難、視力模糊、食欲下降、記憶障礙和腹瀉。
托吡酯片的不良反應二
成人癲癇患者加用治療的推薦劑量為200-400mg/日。
雙盲、安慰劑對照的數據，癲癇加用治療試驗-兒童患者
出了在加用治療兒童癲癇患者(2—16歲)的雙盲、安慰劑對照試驗中，大于2%的托吡酯治療患者報告的不良反應(ADRs)。在推薦劑量范圍內(5—9mg/kg/日)，發生率>5%的不良反應(以發生頻率的降序排列)包括：食欲下降、疲乏、嗜睡、昏睡、易怒、注意力障礙、體重下降、攻擊、皮疹、行為異常、厭食癥、平衡障礙、便秘。
托吡酯片的不良反應三
兒童(2—16歲)癲癇患者加用治療的推薦劑量為5—9mg/kg/日。
雙盲、對照的數據，癲癇單藥治療試驗-成年患者
列出了在單藥治療成年癲癇患者的雙盲、對照試驗中，不少于1%的托吡酯治療患者報告的不良反應(ADRs)。在推薦劑量400mg/日時，發生率>5%的不良反應(以發生頻率的降序排列)包括：感覺異常、體重下降、疲乏、厭食癥、抑郁、記憶障礙、焦慮、腹瀉、虛弱、味覺障礙、感覺遲鈍。
托吡酯片的不良反應四
成人癲癇患者單藥治療的推薦劑量為400mg/日。
雙盲、對照的數據，癲癇單藥治療試驗-兒童患者
列出了在單藥治療兒童癲癇患者(10-16歲)的雙盲、對照試驗中，≥2%的托吡酯治療患者報告的不良反應(ADRs)。在推薦劑量400mg/日時，發生率>5%的不良反應(以發生頻率的降序排列)包括：體重下降、感覺異常、腹瀉、注意力障礙、發熱、脫發。
托吡酯片的不良反應五
10歲以上兒童癲癇患者單藥治療的推薦劑量為400mg/日。
雙盲、安慰劑對照的數據，偏頭痛預防性試驗-成年患者
列出了在成年患者偏頭痛預防性治療的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的托
吡酯治療患者報告的不良反應(ADRs)。在推薦劑量100mg/日時，發生率>5%的不良反應
(以發生頻率的降序排列)包括：感覺異常、疲乏、惡心、腹瀉、體重下降、味覺障礙
、厭食癥、食欲下降、失眠、感覺減退、注意力障礙、焦慮、嗜睡
托吡酯片的不良反應六
偏頭痛預防性治療的推薦劑量為100mg/日。
其他臨床試驗數據
列出了在托吡酯治療成年患者的雙盲、安慰劑對照試驗中，小于1%的患者報告的不良反應(ADRs);以及在托吡酯治療成年患者的開放性臨床試驗中任何發生頻率的不良反應。
托吡酯片的不良反應七
列出了在托吡酯治療兒童患者的雙盲、安慰劑對照試驗中，小于2%的患者報告的不良反應(ADRs);以及在托吡酯治療兒童患者的開放性臨床試驗中任何發生頻率的不良反應。
托吡酯片的不良反應八
上市后不良事件報告
上市后首次判定為托吡酯不良反應的不良事件列于表8。不良反應按頻率分類如下：
很常見 ≥1/10
常見 ≥1/100且<1/10
少見 ≥1/1,000且<1/100
罕見 ≥1/10,000且<1/1000
非常罕見 <1/10,000，包括個別病例。
托吡酯片的不良反應
