五聯疫苗的不良反應

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　　五聯疫苗的不良反應

　　國際醫學科學組織委員會( Council for International Organization of Medical Sciences ，CIOMS) 推薦采用下列術語和百分率表示對藥物不良反應發生頻率進行分級:十分常見(≥10%);常見(≥1% 且< 10%); 偶見(≥0.1%且<1%); 罕見(≥0.01% 且< 0.1%); 十分罕見(<0.01%，包括散發報道) 。

　　(1) 全身和注射部位不良反應: ①十分常見: 發熱( 37. 1～38℃) ; 注射部位觸痛，紅斑和硬結。②常見: 發熱≥38℃。③偶見: 發熱≥39℃; 注射部位發紅和腫脹≥5cm。④罕見:發熱>40℃; 下肢水腫( 接種含有Hib 的疫苗后數小時內出現，伴有紫紺或一過性紫癜，可自行緩解而無后遺癥; 有時可伴有發熱、疼痛和哭鬧，但不伴有心肺體征) 。

　　(2) 胃腸道紊亂: ①十分常見: 嘔吐。②常見: 腹瀉。

　　(3) 新陳代謝和營養紊亂: 十分常見: 食欲不振。

　　(4) 神經系統紊亂: 十分常見: 嗜睡。

　　(5) 精神紊亂: ①十分常見: 易激惹，異常哭鬧。②常見: 睡眠障礙。

　　在中國開展的I期臨床試驗研究中，無論是對18～24月齡幼兒接種1劑次，還是2月齡嬰兒進行基礎免疫，結果證明沒有發生與疫苗相關的嚴重不良事件或者重度反應。在III 期臨床試驗中，無論采用2-3-4月齡還是3-4-5月齡接種程序，五聯疫苗組與單項疫苗對照組的局部不良反應率和全身不良反應率相似，均處于較低水平。

　　五聯疫苗的禁忌癥

　　①已知對該疫苗及其所含任何成分，包括輔料、抗生素過敏者和其他嚴重不良反應者; ②患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者; ③患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者; ④注射百日咳、白喉、破傷風疫苗后發生神經系統反應者。

　　五聯疫苗的注意事項

　　(1) 確保不得經血管內途徑( 針頭不得刺穿血管) 或皮內注射。

　　(2) 應謹慎用于患有血小板減少癥或凝血障礙者(因為肌肉注射后可能存在出血風險) 。

　　(3) 本品可能含有痕量的戊二醛、新霉素、鏈霉素和多粘菌素B，需謹慎用于對這些物質過敏的接種者。

　　(4) 如果曾經出現過與前1 次疫苗注射無關的發熱性驚厥，不是接種本品的禁忌。在這種情況下，接種后48 h 內監測體溫以及常規使用退熱藥治療48 h 以減輕發熱尤為重要。

　　(5) 如果曾經出現過與前1 次疫苗注射無關的非熱性驚厥，需謹慎考慮接種本品。

　　(6) 接種本品前應進行病史篩查( 特別是疫苗接種史和以前接種疫苗后出現的不良事件) 及臨床查體。

　　(7) 如下列任何1 種情況可能暫時與疫苗接種相關，需要謹慎決定是否進一步接種含有百日咳的疫苗: ①48h內出現的非其他明確病因導致的≥40℃發熱; ②接種后48內出現虛脫或休克樣癥狀( 低張力低反應現象); ③接種后48h內出現超過3h、持續且無法安撫的哭鬧; ④接種后3d內出現伴有或不伴有發熱的驚厥。

　　(8) 如果以前接種含破傷風類毒素疫苗后出現格林-巴利綜合征或臂叢神經炎，應仔細考慮接種含有破傷風類毒素疫苗的益處及其可能的風險。對于基礎免疫程序沒有完成( 即接種< 3 個劑量) 的嬰兒，通常可考慮繼續接種。

　　(9) 如果正在接受免疫抑制劑治療或患有免疫缺陷，此情況下，機體可能會降低對疫苗的免疫應答。因此，建議在治療結束后再接種。盡管如此，即使抗體應答受限，還是建議患有慢性免疫缺陷如HIV 感染者進行接種。

　　(10) 與所有注射疫苗一樣，注射后可能出現罕見的過敏反應，應提前制定好適當的治療措施并密切觀察。

　　(11) 對妊娠≤28 周出生的早產兒進行基礎免疫接種時，應考慮潛在的窒息風險以及進行必要的48～72 h 呼吸監測，尤其是對那些具有呼吸系統發育不全病史的嬰兒。由于此類嬰兒可從免疫接種中獲益很高，故不應拒絕或延遲免疫接種。

　　(12) 本品應在有效期內使用，一旦出現色澤異常或存在異物，禁止使用。

　　五聯疫苗的藥物相互作用:

　　(1) 由于國內尚未開展本品與其他疫苗同時接種的臨床研究，故目前暫建議本品不與其他兒童計劃免疫疫苗/常規兒童用疫苗同時接種。國外批準可與麻疹、腮腺炎、風疹聯合疫苗同時接種。

　　(2) 由于缺乏相容性研究數據，故本品不得與其他藥品或疫苗混于同一注射器中使用。

　　(3) 任何正在服用的藥物，即使是非處方藥，均應告知醫生。