塞來昔布膠囊的不良反應(yīng)

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　　塞來昔布膠囊的不良反應(yīng)一

　　在臨床對照研究中，已有大約4250 例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100 例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500 例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg 每日兩次或200mg 每日一次)或更高，包括400 多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg 每日兩次)。約有3900 例患者接受上述劑量6 個月或6 個月以上，其中約2300 例患者達一年或一年以上，124 例達2年或2年以上。

　　由于各個臨床研究的情況不盡相同，直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率是不恰當(dāng)?shù)?，而且臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率也可能與臨床實踐中的情況有所不同。但是，臨床試驗中的不良反應(yīng)信息確實可以為識別不良事件與藥物使用的相關(guān)性及估計其發(fā)生率提供參考。

　　上市前的關(guān)節(jié)炎對照臨床研究中的不良事件：

　　在涉及安慰劑或陽性藥物對照的12 項臨床研究中，不良事件導(dǎo)致的停藥率在塞來昔布膠囊組是7.1%，在安慰劑組為6.1%。塞來昔布組最常見的因不良事件而停藥的原因是消化不良和腹痛(在接受塞來昔布治療的患者中分別為0.8% 和 0.7%)。安慰劑組0.6%的患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也為0.6%。

　　關(guān)節(jié)炎對照研究中塞來昔布膠囊治療組發(fā)生率大于2%的不良事件

　　塞來昔布膠囊的不良反應(yīng)二

　　以下為不論是否與治療有因果關(guān)系,發(fā)生率小于2%(0.1 - 1.9%)的不良事件(患者服用塞來昔布膠囊100- 200mg 每日兩次或200mg 每日一次)。

　　胃腸道系統(tǒng)：便秘、憩室炎、吞咽困難、打嗝、食道炎、胃炎、胃腸炎、胃食管反流、痔瘡、裂孔疝、黑糞癥、口干、口腔炎、里急后重、牙齒不適、嘔吐。

　　心血管系統(tǒng)：高血壓加重、心絞痛、冠狀動脈病變、心肌梗死。

　　全身性：敏感癥加重、過敏反應(yīng)、衰弱、胸痛、非特定囊腫、全身水腫、面部水腫、疲勞、發(fā)熱、面部潮紅、感冒樣癥狀、疼痛、周圍疼痛。

　　免疫系統(tǒng)疾病：單純性皰疹、帶狀皰疹、細(xì)菌感染、真菌感染、軟組織感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系統(tǒng)念珠菌病、中耳炎。

　　中樞周圍神經(jīng)系統(tǒng)：腿抽筋、張力亢進、感覺遲鈍、偏頭痛、神經(jīng)痛、神經(jīng)病、感覺異常、眩暈。

　　女性生殖系統(tǒng)：乳腺纖維腺瘤、乳腺腫瘤、乳房痛、痛經(jīng)、月經(jīng)失調(diào)、陰道流血、陰道炎。

　　男性生殖系統(tǒng)：前列腺疾病。

　　聽力和前庭：失聰、聽力失常、耳痛、耳鳴。

　　心率和心律：心悸、心動過速。

　　肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、ALT 升高、AST 升高。

　　代謝和營養(yǎng)：BUN 升高、CPK 升高、糖尿病、高膽固醇血癥、高血糖癥、低鉀血癥、F 非蛋白氮增高、肌酐增高、堿性磷酸酶增高、體重增加。

　　肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、骨病、意外骨折、肌痛、頸項強直、滑膜炎、腱炎。

　　血小板(出凝血)淤癍、鼻出血、 血小板增多。

　　精神病學(xué)：厭食、焦慮、食欲增強、憂郁癥、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡。

　　血液系統(tǒng)：貧血。

　　呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、支氣管痙攣、支氣管痙攣惡化、咳嗽、呼吸困難、喉炎、肺炎。

　　皮膚及其附屬器：禿發(fā)、皮炎、指甲病變、光敏反應(yīng)、瘙癢癥、紅斑皮疹、斑丘疹、皮膚病變、皮膚干糙、多汗、蕁麻疹。

　　給藥部位病變：蜂窩組織炎、接觸性皮炎、注射部位反應(yīng)、皮膚結(jié)節(jié)。

　　特殊感覺：味覺錯亂。

　　泌尿系統(tǒng)：蛋白尿、膀胱炎、排尿困難、血尿、尿頻、腎結(jié)石、尿失禁、泌尿道感染。

　　視力：視覺模糊、白內(nèi)障、結(jié)膜炎、眼睛痛、青光眼。

　　以下為不論是否與治療有因果關(guān)系, 發(fā)生率<0.1%的其它非常罕見的嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　(在服用本品患者中,下列嚴(yán)重不良事件極少發(fā)生。僅見于上市后病例報道的用斜體字表示。)

　　心血管系統(tǒng)：暈厥、充血性心衰、心室顫動、肺栓塞、腦血管意外、外周壞疽、血栓性靜脈炎、脈管炎、深靜脈血栓。

　　胃腸道系統(tǒng)：小腸梗阻、腸穿孔、胃腸道出血、出血性大腸炎、食道穿孔、胰腺炎、腸梗阻。

　　肝膽系統(tǒng)：膽石癥、肝炎、黃疸、肝衰竭。

　　血液和淋巴系統(tǒng)：血小板減少、粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、全血細(xì)胞性貧血、白細(xì)胞減少。

　　代謝：低血糖、低鈉血癥。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：無菌型腦膜炎、共濟失調(diào)、自殺、味覺減退、嗅覺喪失、致死性顱內(nèi)出血(見[藥物相互作用]-華法林)。

　　腎臟：急性腎衰、間質(zhì)性腎炎。

　　皮膚：多型紅斑、剝脫性皮炎、Stevens-Johnson 綜合癥、中毒性表皮壞死溶解癥。

　　全身性：膿毒血癥、猝死、過敏反應(yīng)、血管性水腫。

　　長期、安慰劑對照腺瘤息肉預(yù)防研究中的不良反應(yīng)：在APC 和PreSAP 兩項臨床研究中，塞來昔布用量為400 mg/日至800mg/日，用藥時間長達3 年。(見特殊研究-腺瘤息肉預(yù)防研究)。

　　部分不良反應(yīng)的發(fā)生率高于上市前的關(guān)節(jié)炎臨床研究(治療持續(xù)12 周;參見塞來昔布關(guān)節(jié)炎上市前臨床對照研究的不良事件)。

　　塞來昔布膠囊的不良反應(yīng)三

　　在長期腺瘤息肉預(yù)防研究中，塞來昔布治療組以下不良反應(yīng)的發(fā)生率在0.1%--1%之間，高于安慰劑組。同時，這些不良反應(yīng)在上市前的關(guān)節(jié)炎對照研究中未被報道，或在上市前的關(guān)節(jié)炎對照研究中的發(fā)生率較低。

　　神經(jīng)系統(tǒng)異常：腦梗塞

　　眼異常：玻璃體漂浮物、結(jié)膜出血。

　　耳及內(nèi)耳異常：內(nèi)耳炎。

　　心臟異常：不穩(wěn)定性心絞痛、主動脈瓣關(guān)閉不全、竇性心動過緩、心室肥大。

　　血管異常：深靜脈血栓。

　　生殖系統(tǒng)和乳房異常：卵巢囊腫。

　　實驗室檢查異常：血鉀、血鈉濃度升高、血睪丸酮濃度下降。

　　損傷，中毒及操作并發(fā)癥：上髁炎、肌腱斷裂。

　　CLASS 研究中的安全性數(shù)據(jù)：

　　血液系統(tǒng)的事件：

　　在該項研究中(見特別研究–CLASS)，服用本品400mg 每日兩次(分別是骨關(guān)節(jié)炎(OA)和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)推薦劑量的4 倍和2 倍，是FAP 的批準(zhǔn)劑量)的患者通過復(fù)查確定有臨床意義的血紅蛋白降低(>2 g/dL)的發(fā)生率低于服用雙氯芬酸75mg 每日兩次或布洛芬800mg 每日三次的患者，分別為0.5%、1.3%和1.9%。無論是否同時服用ASA 本品不良事件的發(fā)生率均較低。(見[藥理毒理]–血小板)。

　　退出研究/嚴(yán)重不良事件(SAE)：

　　第9 個月服用本品、雙氯芬酸和布洛芬的患者由于不良事件(AE)退出研究的Kaplan-Meier 累積率分別為 24%、29%和 26%。三個治療組之間嚴(yán)重不良事件(SAE，例如：導(dǎo)致住院、威脅生命或其他的有醫(yī)學(xué)意義的情況)的發(fā)生率，無論是否與藥物有因果關(guān)系均無差異，分別為8%、7%和8%。

　　鎮(zhèn)痛和痛經(jīng)研究中的不良事件：

　　在鎮(zhèn)痛和痛經(jīng)研究中大約有1700 例患者接受本品治療。口腔手術(shù)后疼痛研究中的所有患者接受單劑量研究藥物。在原發(fā)性痛經(jīng)和骨科手術(shù)后疼痛研究中使用本品的劑量最高達600mg/天。在鎮(zhèn)痛和痛經(jīng)研究中不良事件的類型與關(guān)節(jié)炎研究中報道的相似。在口腔手術(shù)后疼痛研究中唯一增加的不良事件是拔牙后牙槽骨炎(干槽癥)。