草酸艾司西酞普蘭片的不良反應

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　　草酸艾司西酞普蘭片的不良反應

　　不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。

　　根據器官系統分類和頻率將SSRI藥物和艾司西酞普蘭已報道的在安慰劑對照臨床研究和上市后自發報告的已知不良反應列于下表。

　　發生率是由臨床試驗得來的;所列的發生率未經安慰劑校正。發生率的定義如下：很常見(≥1/10)，常見(≥1/100至<1/10)，少見(≥1/1000至<1/100)，罕見(≥1/10,000至<1/1000)，非常罕見(<1/10000)，未知(不能通過已有的數據估計)。

　　1.在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。

　　2.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。

　　上市后報道的QT-間期延長的案例，主要存在于已有心臟病的患者中，原因尚不清楚。在一項健康受試者的雙盲安慰劑對照研究中，使用本品10mg/天組患者的心電圖的QTC(Fridericia校正)間期較基線時改變了4.3毫秒，30mg/天組改變了10.7毫秒。

　　停止使用SSRIs/SNRIs(特別是突然停止)常常會出現停藥癥狀。頭暈，感覺障礙(包括感覺異常和電休克感覺)，睡眠障礙(包括失眠和緊張的夢)，激越和焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫，意識模糊，出汗，頭痛，腹瀉，心悸，情緒不穩，易怒，和視覺障礙為最常報道的反應。一般這些事件為輕度或中度且為自限性，但是在一些患者中可能會嚴重或時間延長。因此建議不再需要本品治療時，應逐漸減少劑量到停藥。(參見用法用量和注意事項)

　　草酸艾司西酞普蘭片的注意事項

　　抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現本品治療組發生與自殺相關的行為(自殺企圖和自殺觀念)和敵意(攻擊性，對抗行為和易怒)的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗臨床需要，仍需密切監測患者的自殺征兆。

　　下列的特殊警告和慎用適用于各類SSRI類藥物。

　　矛盾性焦慮

　　一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常會在治療開始后的2周內逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。

　　癲癇發作

　　首次出現癲癇發作的患者或曾診斷為癲癇的患者在癲癇發作頻率增加時，應停止使用本品。SSRI類藥物應避免用于不穩定的癲癇發作患者，應該對已經得到控制的癲癇發作患者在治療期間進行監測。

　　躁狂

　　SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發作史的患者。轉為躁狂發作的患者應停止使用SSRI類藥物。

　　糖尿病

　　對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。

　　自殺、自殺觀念或病情惡化

　　抑郁癥本身固有癥狀可能出現自殺企圖，自傷和自殺(自殺相關的事件)，并會一直持續，直至由于治療而出現顯著改善。由于在治療的最初幾周或其后數周內可能尚未改善，因此使用抗抑郁劑的患者在疾病改善前應進行密切監測。臨床經驗普遍認為在恢復的早期階段自殺的風險可能會增加。使用本品發生的其他精神類事件也和自殺相關事件風險的增加有關。另外，精神類事件可能并發于抑郁障礙。當治療抑郁伴發的其它精神障礙時，也應進行此類預防。在本品治療前有過自殺相關事件或有嚴重自殺觀念的患者，已知具有自殺觀念或自殺企圖的風險更大，在治療期間應該謹慎監護。在對成年抑郁障礙患者的抗抑郁藥物和安慰劑對照研究的meta分析表明，在25歲以下的患者中，抗抑郁藥物治療的患者比安慰劑治療的患者出現自殺行為的風險增高。應該在抗抑郁藥物治療期間，密切監察患者，特別是有高風險的患者或是治療早期和劑量調整期。

　　患者(和患者的照料者)應該密切監視任何臨床惡化、自殺行為或意念和異常的行為變化，如果這些癥狀出現應立即尋求醫學建議。

　　靜坐不能/精神運動不安

　　使用SSRIs/SNRIs與靜坐不能的發生有關，表現為受試者不情愿或感到痛苦的煩亂不安，需要經常移動，無法安靜的坐著或站著。靜坐不能大多數發生在治療的初始幾周。患者如果出現這些癥狀，繼續增加劑量可能是有害的。

　　低鈉血癥

　　罕有使用SSRI類藥物出現低鈉血癥(可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的)的報告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類危險的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時，應注意。

　　出血

　　有使用SSRI類藥物發生皮下出血的報告，如瘀斑和紫癜。建議在下列人群中使用SSRI類藥物應謹慎，包括 ：合并使用口服抗凝劑的患者、或者合并使用已知對血小板功能有影響的藥物(如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類藥物、大部分三環類抗抑郁藥物、乙酰水楊酸和非甾體抗炎藥物、噻氯匹定和雙嘧達莫)和已知有出血傾向的患者。

　　電抽搐治療(ECT)

　　目前關于合用SSRI類藥物和電抽搐治療只有有限的臨床經驗，因此，建議慎重。

　　可逆性、選擇性MAO-A抑制劑

　　一般不推薦本品與MAO-A抑制劑合用，因為可能存在5-羥色胺綜合征的危險。(參見藥物相互作用)

　　與非選擇性、不可逆性MAO抑制劑的合并使用見藥物相互作用項。

　　5-羥色胺綜合征

　　建議本品與5-羥色胺能藥物(如舒馬曲坦或其它曲坦類藥物、曲馬多和色氨酸)合用時應謹慎。有罕見病例報告合并使用SSRI類藥物和5-羥色胺能藥物治療時出現了5-羥色胺綜合征。合并后如果出現了下述癥狀，如激越、震顫、肌陣攣和高熱等，提示可能發生了5-羥色胺綜合征。如果出現這種問題，應立即停用SSRI和5-羥色胺能藥物，并給予對癥治療。

　　圣約翰草

　　合并使用SSRI類藥物和含有圣約翰草(金絲桃素)的中草藥可能會增加不良反應的發生。

　　停藥癥狀

　　停藥癥狀在中斷治療時是很常見的，特別是在突然停藥時(參見不良反應)。在觀察到的臨床試驗不良事件中，約有25%使用本品治療的患者及15%使用安慰劑的患者出現停藥癥狀。停藥癥狀的風險可能取決于幾個因素，包括治療持續的時間和劑量、劑量減少的速率。最常報道的停藥反應有頭暈，感覺障礙(包括感覺異常和電抽搐感覺)，睡眠障礙(包括失眠和緊張的)，激越和焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫，意識模糊，出汗，頭痛，腹瀉，心悸，情緒不穩，易怒，和視覺障礙。通常這些癥狀為輕度到中度，但是，一些患者程度可能為重度。這些癥狀通常發生在中斷治療初始的幾天內，很少有報道這些癥狀發生在由于疏忽漏服藥物的患者中。

　　一般來說，這些癥狀是自限性的，通常在2周內消除，雖然在一些個體中可能時間會延長(2-3個月或更長)。因此建議在停藥時要根據患者的需求，經歷一個幾周或幾個月的逐漸減量的過程。

　　對駕車及操作機器能力的影響

　　盡管研究顯示本品不影響智力水平和精神運動性操作，但任何精神活性藥物都可能影響判斷和技能。患者應注意可能影響駕駛汽車和操作機器能力的潛在危險性。

　　請置于兒童不易拿到處。