藥物標準的概述

　　所有的東西都會有它的一個標準，那你知道藥物標準是什么嗎?下面是學習啦小編為你整理的藥物標準的概述的相關內容，希望對你有用!

　　藥物標準的概述

　　藥品標準是根據藥物自身的性質、來源與制備工藝、儲存等各個環節制定的，用以檢測其藥品質量是否達到標準規定[2] 。國家藥品標準主要由《中國藥典》、部(局)頒標準、注冊標準組成。其主要內容包括藥品質量的指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。政府在對藥品的生產、流通、使用過程實施管理中必須以藥品標準作為技術標準，以確保各環節的操作具有嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

　　藥物標準的研究

　　藥品標準的研究與確立必須體現其科學內涵,只有統籌考慮藥品的有效性及安全性指標,重視方法的針對性才能發揮好藥品標準控制藥品質量的技術支撐作用 。

　　藥品標準核心目的

　　保證藥品質量，藥品標準所設定的質量指標及技術要求，其科學內涵是要有效控制藥品的安全性、有效性。因此，質量標準的技術指標從本質上講包括有效性控制指標以及安全性控制指標兩個方面。

　　藥品標準研究必須圍繞其科學內涵展開，其遵循的一般原則應為:

　　安全有效、針對性強;穩定可控、技術先進、規范合理。這里重點對“安全有效、針對性強”原則談談個人的體會。所謂“安全有效、針對性強”原則，系指質量標準研究須在全面研究分析藥物本身固有的特性、藥品生產的全過程、藥品的穩定性特點等基礎上，歸納出該藥品的安全性、有效性指標，并建立相應的檢測方法加以控制。如:質量標準中的理化常數、鑒別、含量測定等項目，是通過對藥物本身的理化與生物學性質進行研究后而確定的有效性控制指標;質量標準中的雜質或有關物質檢查，熱源、無菌、過敏物質等項目，是通過對藥品的制備工藝、處方工藝的特點，以及藥物固有的特性等進行研究后確定的安全性控制指標。

　　質量標準有效性指標的建立

　　主要依據藥物(化合物)本身固有的理化與生物學性質特性而制定，是質量標準的基本內容，這些指標相對于該化合物而言須具有針對性，但對于不同生產廠家的同一產品而言，此部分指標又具有共性化特征。質量標準安全性指標的建立則主要依據來源于原材料中的雜質、合成工藝中引入或產生的雜質、制劑工藝中引入或產生的雜質，藥品在貯藏過程中降解的雜質情況以及影響藥品安全性的其他因素而制定，此部分指標是質量標準的必要且重要內容，對于不同生產廠家的同一藥品而言，此部分指標具有個性化特征

　　藥物標準的管理機構

　　1.國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　2.國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

　　3.國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。