關于藥品生產質量管理論文
關于藥品生產質量管理論文
藥品生產管理工作是一項巨大而龐雜的一項過程，成本的最終形成受到諸多因素的影響。下面是小編精心推薦的關于藥品生產管理論文，希望能對大家有所幫助!
藥品生產管理論文篇一
淺談藥品生產中物料的管理
[摘 要] 本文通過對原輔材料供應商的選擇、驗收、儲存及包裝材料管理的論述,以及各個環節中物料的選擇要求,闡述了藥品生產中物料的重要性,從而做到物料管理有章可循, 進一步提高供應商的法律意識、責任意識、質量意識，嚴格執行藥品GMP，全面落實質量管理責任，規范藥品生產企業原輔料的生產、購進和使用管理。
[關鍵詞] 物料 物料平衡 原輔材料 包裝材料
一、前言
物料有狹義和廣義之說。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產品生產有關的說有物品，如原材料、輔助產品、半成品等。所謂物料是現代管理中最基本的立足點,即物料管理具有追求成本控制極限的理想性特征。在制藥生產企業,物料控制的好壞,直接影響藥品的質量安全。有組織計劃地運用物料來降低危害和成本使其恰當合理的用料,就成為制藥企業的一項重要措施。
二、物料的質量標準
用于藥品生產的物料,除了藥品原料以外,其他物料沒有作為藥品來管理,因此生產廠家繁多,物料供應來源廣泛,品種規格繁雜。因此物料質量標準的確定就成為一件非常困難的事情。就GMP而言,藥品生產所需的物料應符合的標準有: 藥品標準、包裝材料標準、生物制品規定或其他有關的標準?？傊?就是要求采用的物料不得對藥品的質量產生不良影響。
在藥品生產中,除原料藥品標準較為完善外,輔料和包裝材料的藥用規格標準尚不完善,在生產使用中,應本著安全無毒、性質穩定、不與藥品反映、不影響藥品質量。需要注意的是,在使用無法定標準的物料時應按規定向有關藥品監督部門備案。[1]
三、原輔材料的管理
原料一般是指用來加工的物質。在藥品生產中,原料是指藥品生產過程中除輔料外使用的所有投入物。輔料是“指生產藥品調配處方時所用的賦形劑和附加劑”。在制劑中,輔料不僅賦予藥物合適臨床用藥的一定形式,而且還可以影響藥物的穩定性、藥物作用的發揮以及藥物的質量等。輔料是構成藥物制劑必不可少的組成部分,是藥品構成的重要部分，為保證藥物制劑的質量,在其生產中應將輔料與主藥做同樣認識和要求,并進行同樣的管理。[2]
在制藥企業中物料管理是產品管理的主線。在確定物料備料前，采購部門應對市場需求進行預測。
(一)供應商的選擇
選定的供應廠商除對其提供的樣品進行檢驗達到標準外，并對廠商進行現場生產、質量管理條件的審查，這種審查均由質管部負責，經審查正式確認后，不得任意變更。藥品生產企業規定每年對包裝材料的供應廠商進行定期審計并要確認。審計內容包括環境、衛生、管理體系、質量保證和負責體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗手段，是否預檢及結果如何。
(二)原輔料的驗收
物料進廠后,由倉儲部門派人專人按規定進行驗收。驗收時應注意以下三個問題:
(1)審查書面憑證。如合同、定單、產品合格證等進行逐項審查,確定這些單據的真實性、規范性和所到貨物的一致性。
(2)外觀目驗。照書面憑證從外觀上逐項核對所到原輔材料的品名、批號、廠家、商標、包裝有無破損、原輔材料有無受到污染等情況,大致判定貨物的品質。
(3)填寫到貨紀錄。 根據上述審查和目驗的實際情況,紀錄下到貨原輔材料的一般情況,填寫紀錄要真實準確,要有驗收人員和負責人的簽名。
(三)倉儲管理
物料在庫儲存期間,由于經常遇到外界因素的影響出現各種質量變化現象。因此,采取適當的保管、養護措施對物料進行科學有效的管理,以達到藥品的質量標準的要求。養護措施包括:①避光措施、②降溫措施、③防火措施、④防蟲措施、⑤防潮措施。同時我們要經常地和定期地進行在庫檢查，其時間和方法可分為:1.“三三四”檢查2、定期檢查3、隨機檢查。在檢查中,要加強對質量不夠穩定以及包裝容易損壞的查看和檢驗。
(四)物料平衡的管理
實施GMP 的一個重要目標是減少可能存在的混淆和交叉污染,物料平衡是生產管理中
防止差錯、混淆的一項重要措施,加強物料平衡的管理,有利于及時發現物料的誤用和非正常流失，確保藥品的質量。因此,每批產品在生產過程中各個關鍵工序都應進行物料平衡的計算，包裝材料在使用時也應進行數額平衡的計算以達到防止差錯的目的。[3]
四、包裝材料的管理
包裝用的包裝材料在保護藥品免受外界因素的影響而變質或外觀改變等方面起著決定性作用。
(一)包裝材料的概念與分類
所謂藥品包裝材料是指藥品內、外的包裝物料,包括標簽和使用說明書。按與包裝藥品的關系程度,可分為三類:(1)內包裝材料。(2)外包裝材料。(3)印刷性包裝材料。
(二)包裝材料的管理制度
裝材料除采購、驗收、檢驗、入庫、儲藏等管理除按原輔料管理執行以外,還應注意以下幾個問題。
(1) 分類標準
包裝材料必須按法定的標準進行生產,其包括國家標準和行業標準,它們由國家藥品監督管理局組織制定和修改。沒有制定國家標準和行業標準的藥品包裝材料、容器,由申請產品注冊企業制定企業標準。
(2) 注冊管理
藥品包裝材料必須經藥品監督管理部門注冊并獲得“包藥材注冊書”后方可生產。生產的藥品包裝材料執行新標準后,藥品包裝材料生產企業必須向原發證機關重新申請核發證書。
(3) 生產藥品包裝材料的條件
申請單位必須是經注冊的合法企業。企業應該具備生產所注冊的產品的合理工藝、有關的潔凈廠房、設備、檢驗儀器、人員管理制度等質量保證的必備條件。
(三)使用藥品包裝材料企業應該注意的問題
(1) 凡直接接觸藥品的內包裝材料、容器必須無毒,與藥品不發生化學反應,不發生組分脫落到藥品中,以保證患者安全用藥。
(2) 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外,均不準重復使用。
(3) 訂購內包裝材料、容器,必須在訂購合同中明確包裝材料的質量標準和衛生要求。
(4) 對內包裝材料的結晶無菌化,要制定測定內包裝材料上附著微生物菌數的工作規程。
五、結束語
藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的的調節人的生理功能,作為一種特殊的商品其質量是是非常重要的,而影響藥品質量的因素包括人體、環境、物料、設備。而本文論述了物料對保證藥品的質量及對其影響的重要性,更加說明了物料管理及物料的質量在整個藥品生產環節的地位。總之:只有做好物料管理與藥品質量的緊密聯系,用科學的管理手段和嚴格的管理程序來控制物料管理,才能保證人民群眾的身心健康,故而贏得市場來發展和壯大制藥企業。
參考文獻：
[1]孫鳴笛. 大連輝瑞藥品物料控制總結[R].大連:大連民族出版社,2005,5 .
[2]盛寶忠. 物料管理的要求[J].上海:上海藥品管理研究局,2003，1.
[3]蒲倫昌. 世界質量管理, 新特點新趨勢[M].北京:中國經濟出版社，2002,1.
藥品生產管理論文篇二
藥品生產成本管理與控制淺析
一、藥品生產成本管理與控制
藥品成本管理工作是一項巨大而龐雜的一項過程，成本的最終形成受到諸多因素的影響，比如員工的積極性、研發部門的工藝設計、生產部門的生產執行效率、信息化水平運用程度的高低等。
(一)人工成本管理 在一定程度上，企業的成本管理也是對于人的管理。人是各項成本的最基本的驅動元素，當公司員工增加的時候，各項成本也會隨之增加。據統計，公司每增加一個人，大約會有工資、獎金、各種保險、住房公積金、招聘費用、檔案費、等大約幾十項費用隨之增加。當然，除了人員數量會影響成本之外，在職人員的對于工作的熟練程度和工作效率也極大影響企業的成本。因此，一些大型的跨國公司在用人方面的精髓是：用最少的人創造最大的效益。
藥品企業實行GMP認證后啟用新的生產線，自動化水平也隨之提高，生產崗位人員需求量的減少，但同時要求生產人員必須具備相應的文化素質和專業技能。這就需要按照GMP的要求對員工進行培訓，每個人自覺融入質量管理的體系中，以保證從原料選擇到成品出廠的每一道環節都在一個標準的穩定控制之中。將“藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的”觀念深入到每一個生產人員的頭腦中，這是控制人員成本的有效途徑。
(二)材料成本管理與控制 藥品是一種關系到人體健康的特殊商品，國家食品藥品監督管理局要求制藥企業必須通過藥品生產質量管理規范(簡稱GMP)認證，GMP要求藥品生產必須運用優質原輔料。材料成本的管理與控制，主要涉及到兩個過程：
(1)材料采購過程。采購過程中，實施成本控制的前提是購買的原輔料必須是符合藥品生產質量管理規范。采購人員采購前應熟悉所購買原料的價格組成，了解供應商所生產成品的原料源頭價格，為自己的準確核價打下基礎;供應商的選擇也非常重要，好的供應商為了實現共同發展，同時也能為本公司的發展出謀劃策，節約成本，不好的供應商會帶來很多麻煩，增加很多無形成本。采購人員也可以通過建立供應商檔案和可靠、穩定的采購網絡，從而實現材料采購成本的有效控制。
對于依賴性較強而需求量又大的中草藥，企業也可以按照藥品種植管理規范的要求(GAP)建立種植基地，保證原料藥的質量和供應，從而也節約了采購環節原料成本。
(2)材料生產過程。在生產環節成本控制可以采用目標成本法，其主要思路是產品的研發應以市場樂意支付的價格為前提，以此來制定公司產品的價格。由財務部門協助將目標成本根據成本的形成過程分解成若干個工序成本，從而對于各個工序成本進行控制。
以某片劑的生產為例，其工藝生產過程主要有揀選、配料、切洗、水提、烘干、粉碎、過篩、制粒、總混、壓片、包裝等，那么財務部門可以制定總目標成本并且下達給生產車間，并且協助車間將目標成本根據其工藝過程層層分解成若干工序目標成本。
在此過程中如何在保證藥品質量的前提下降低各工序材料消耗數量是一個重點，對材料消耗管理最有效的辦法是建立定額領料制度。由研發部門編制的“物料清單”是控制材料成本的最基本工具，它包括了每種產品在生產時必須要使用哪些材料，每種材料的使用數量。當物料清單編制出來后，分發給生產管理部門、采購部門、生產部門、倉庫、質量管理部、財務部門。生產部門根據物料清單填制定額領料單去倉庫分批領料，倉庫在發料的同時做相應的記錄工作，扣減領料單位、領料人剩余可領用數量，領料定額用完了就不能再領了，從源頭嚴格控制材料消耗。
物料清單一旦制定出來就不能任意改，如果出現研發工藝發生變更、生產困難、出現新的替代材料等情況，可以進行書面修改，并及時傳達到以上幾個部門，并書面注明變更原因及變更內容和詳細說明。每月底將本月的所有超額領料單匯總，統計超額材料消耗的數量、金額和原因，報給主管生產的副總，想法解決這些超額領料問題，改進自己的工作。
(三)維修及能源動力成本管理與控制 制藥企業實行GMP認證后，建造了新的固體車間、針劑車間及相關輔助車間，GMP對于工藝、濕度、溫度、潔凈度等方面的要求很高。因此企業又購置新的生產設備，設備的增加必然會導致硬件維修成本的增加，同時生產過程中凈化系統、生產系統和其他保障系統等對電、水、氣等能源動力的耗費也會隨之增加。
對于新的設備，為了降低設備維修率，最大限度降低維修成本，必須嚴格執行先培訓后上崗制度，要求員工熟悉必要的設備使用保養維護制度，實行專人負責制度并進行考核，要求維修人員定期維修保養并做好記錄。
對于水電氣等能源成本，通過生產細節探索節能降耗技術措施，積極尋找節能降耗的途徑。根據實際生產需求節約用水、用電，避免浪費;供氣管路設計要有利于降低輸送損耗，外購用氣，盡量安裝壓力裝置等。
二、藥品生產成本管理與控制加強的對策
現代藥品市場競爭日趨激勵，尤其是我國藥品企業普遍創新能力差，科研投入少，企業競爭力弱，這就要求企業必須提高管理水平，加強成本控制，提高企業綜合競爭力。
(一)重視人的作用 人的因素是決定企業成本高低的關鍵。員工的心態、技能、行為決定了成本是以哪種形式發生的，會發生多少成本。
某藥廠老板和高層管理者天天強調要降低成本，可實際狀況是每個部門的員工在上班時無所事事，甚至打游戲;車間員工生產過程中也未完全按照藥品質量規范進行操作，導致大量藥品因不合格回收，浪費現象嚴重等。究其原因，該藥廠并未重視員工的作用，有時為了節約人力成本刻意壓低員工工資，使員工的積極性大受損害，從而消極怠工，也造成企業大量的無形成本的增加。
最好的成本控制方法，就是激勵員工關心公司的效益問題，把公司的利益跟他個人的利益掛起鉤來，通常采取的有效的激勵性方法有：股權激勵;搞承包制;對提出成本節約合理化建議并被公司采用的員工實行獎勵制度;對于工作態度、能力和經驗都不積極的員工可以實行一些培養限制性措施來激發其積極性，比如強制培訓、建立責任人制度等。
成本的管理與控制不僅僅是財務部門的事情，涉及到每個部門和每位員工，只有培養員工良好的成本意識，讓員工自覺自愿地去學習，參加培訓，改進工作方法，提高成本效益倍數，才能最終降低成本，使制定的各項措施得以貫徹執行。
(二)重視成本效益原則 傳統的成本管理片面強調節約和節省，而國際公司則認為，以節約成本控制的基本理念已不適應現代企業的發展，通過降低原材料的購進價格或檔次;或者減少單一產品的物料投入(偷料);或者考慮降低工藝過程的工價，從而達到削減成本的目的，會導致產品質量的下降、企業勞力資源的流失、甚至失去已經擁有的市場?，F代企業成本控制戰略是從戰略的高度來實施成本的管理控制。換句話來說，不是要削減成本，而是要提高生產力、縮短生產周期、增加產量并確保產品質量。
不能單純把成本看做是一項耗費，而是看成是一種投資，投資就要有回報。這項投資有兩層含義，一是盡量杜絕浪費行為;二是如果所付出的成本巨大，但同時也能帶來巨額回報，那么這個成本的付出就是值得的。比如藥品企業的研發投入，公司的研發投入越多，將來研發出來的新產品帶來的利潤就越大。比如：制藥前十強之一的諾華公司，其研發產出率是最高的，近年來加大對創新能力很強的中小生物技術公司的收購，事實證明，只有不停地創新才可以解救創新的危機。
(三)引入市場競爭機制，減少不必要的增值 企業是一個有機的整體，只有管理部門、研發部門、生產部門銷售部門等各部門的工作做到了最好，企業才能實現最大價值。假設一個部門只是一個成本中心，那么這個部門很少會關心如何利用公司的資源創造比較大的價值;假設使成本中心升級為利潤中心的話，為了生產最終的產品所需的研發、物流、生產等各環節都能在市場上找到代工公司，從而引入競爭機制，，那么該部門就會被激勵，盡量去節約資金、人員、材料等的投入，因而成本也會得到節約。
(四)加強成本信息化管理 可以根據本公司的實際情況，積極引入ERP項目中的成本模塊管理，將信息化深入到車間現場進行原料、產品的批次追蹤查詢，使完整的ERP應用模式，覆蓋產品銷售訂單、需求預測、產品銷售、產品生產、原材料采購、成本核算等企業管理的全過程。
藥品企業的生產成本的管理與控制還需要在實踐中不斷的探索，總之，當今市場競爭也是成本管理的競爭，要想在競爭中取勝，必須通過多方面的管理來促進企業的穩定發展。
參考文獻：
[1]張建喜：《GMP企業的成本控制管理》，《中國藥業》2006年第5期。
藥品生產管理論文篇三
淺析藥品生產企業的物料管理
【摘 要】本文通過對原輔材料供應商的選擇、驗收、儲存及包裝材料管理的論述，以及各個環節中物料的選擇要求，闡述了藥品生產中物料的重要性，從而做到物料管理有章可循， 進一步提高供應商的法律意識、責任意識、質量意識，嚴格執行藥品GMP，全面落實質量管理責任，規范藥品生產企業原輔料的生產、購進和使用管理。
【關鍵詞】 物料 物料平衡 原輔材料 包裝材料
一、前言
物料有狹義和廣義之說。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產品生產有關的說有物品，如原材料、輔助產品、半成品等。所謂物料是現代管理中最基本的立足點，即物料管理具有追求成本控制極限的理想性特征。在制藥生產企業，物料控制的好壞，直接影響藥品的質量安全。有組織計劃地運用物料來降低危害和成本使其恰當合理的用料，就成為制藥企業的一項重要措施。
二、物料的質量標準
用于藥品生產的物料，除了藥品原料以外，其他物料沒有作為藥品來管理，因此生產廠家繁多，物料供應來源廣泛，品種規格繁雜。因此物料質量標準的確定就成為一件非常困難的事情。就GMP而言，藥品生產所需的物料應符合的標準有： 藥品標準、包裝材料標準、生物制品規定或其他有關的標準。總之，就是要求采用的物料不得對藥品的質量產生不良影響。
在藥品生產中，除原料藥品標準較為完善外，輔料和包裝材料的藥用規格標準尚不完善，在生產使用中，應本著安全無毒、性質穩定、不與藥品反映、不影響藥品質量。需要注意的是，在使用無法定標準的物料時應按規定向有關藥品監督部門備案。[1]
三、原輔材料的管理
原料一般是指用來加工的物質。在藥品生產中，原料是指藥品生產過程中除輔料外使用的所有投入物。輔料是“指生產藥品調配處方時所用的賦形劑和附加劑”。在制劑中，輔料不僅賦予藥物合適臨床用藥的一定形式，而且還可以影響藥物的穩定性、藥物作用的發揮以及藥物的質量等。輔料是構成藥物制劑必不可少的組成部分，是藥品構成的重要部分，為保證藥物制劑的質量，在其生產中應將輔料與主藥做同樣認識和要求，并進行同樣的管理。[2]
在制藥企業中物料管理是產品管理的主線。在確定物料備料前，采購部門應對市場需求進行預測。
1、供應商的選擇
選定的供應廠商除對其提供的樣品進行檢驗達到標準外，并對廠商進行現場生產、質量管理條件的審查，這種審查均由質管部負責，經審查正式確認后，不得任意變更。藥品生產企業規定每年對包裝材料的供應廠商進行定期審計并要確認。審計內容包括環境、衛生、管理體系、質量保證和負責體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗手段，是否預檢及結果如何。
2、原輔料的驗收
物料進廠后，由倉儲部門派人專人按規定進行驗收。驗收時應注意以下三個問題：
(1)審查書面憑證。如合同、定單、產品合格證等進行逐項審查，確定這些單據的真實性、規范性和所到貨物的一致性。
(2)外觀目驗。照書面憑證從外觀上逐項核對所到原輔材料的品名、批號、廠家、商標、包裝有無破損、原輔材料有無受到污染等情況，大致判定貨物的品質。
(3)填寫到貨紀錄。 根據上述審查和目驗的實際情況，紀錄下到貨原輔材料的一般情況，填寫紀錄要真實準確，要有驗收人員和負責人的簽名。
3、倉儲管理
物料在庫儲存期間，由于經常遇到外界因素的影響出現各種質量變化現象。因此，采取適當的保管、養護措施對物料進行科學有效的管理，以達到藥品的質量標準的要求。養護措施包括：①避光措施、②降溫措施、③防火措施、④防蟲措施、⑤防潮措施。同時我們要經常地和定期地進行在庫檢查，其時間和方法可分為：1.“三三四”檢查2、定期檢查3、隨機檢查。在檢查中，要加強對質量不夠穩定以及包裝容易損壞的查看和檢驗。
四、包裝材料的管理
包裝用的包裝材料在保護藥品免受外界因素的影響而變質或外觀改變等方面起著決定性作用。
1、包裝材料的概念與分類
所謂藥品包裝材料是指藥品內、外的包裝物料，包括標簽和使用說明書。按與包裝藥品的關系程度，可分為三類：(1)內包裝材料。(2)外包裝材料。(3)印刷性包裝材料。
2、包裝材料的管理制度
裝材料除采購、驗收、檢驗、入庫、儲藏等管理除按原輔料管理執行以外，還應注意以下幾個問題。
(1) 分類標準
包裝材料必須按法定的標準進行生產，其包括國家標準和行業標準，它們由國家藥品監督管理局組織制定和修改。沒有制定國家標準和行業標準的藥品包裝材料、容器，由申請產品注冊企業制定企業標準。
(2) 注冊管理
藥品包裝材料必須經藥品監督管理部門注冊并獲得“包藥材注冊書”后方可生產。生產的藥品包裝材料執行新標準后，藥品包裝材料生產企業必須向原發證機關重新申請核發證書。
(3) 生產藥品包裝材料的條件
申請單位必須是經注冊的合法企業。企業應該具備生產所注冊的產品的合理工藝、有關的潔凈廠房、設備、檢驗儀器、人員管理制度等質量保證的必備條件。
3、使用藥品包裝材料企業應該注意的問題
(1) 凡直接接觸藥品的內包裝材料、容器必須無毒，與藥品不發生化學反應，不發生組分脫落到藥品中，以保證患者安全用藥。
(2) 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外，均不準重復使用。
(3) 訂購內包裝材料、容器，必須在訂購合同中明確包裝材料的質量標準和衛生要求。
(4) 對內包裝材料的結晶無菌化，要制定測定內包裝材料上附著微生物菌數的工作規程。
五、結束語
藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理功能，作為一種特殊的商品其質量是是非常重要的，而影響藥品質量的因素包括人體、環境、物料、設備。而本文論述了物料對保證藥品的質量及對其影響的重要性，更加說明了物料管理及物料的質量在整個藥品生產環節的地位?？傊褐挥凶龊梦锪瞎芾砼c藥品質量的緊密聯系，用科學的管理手段和嚴格的管理程序來控制物料管理，才能保證人民群眾的身心健康，故而贏得市場來發展和壯大制藥企業。
參考文獻：
[1]孫鳴笛. 大連輝瑞藥品物料控制總結[R].大連：大連民族出版社，2005，5 .
[2]盛寶忠. 物料管理的要求[J].上海：上海藥品管理研究局，2003，1.
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