獸藥管理條例實施細則
獸藥管理條例實施細則
根據《獸藥管理條例》第四十九條的規定，制定獸藥管理條例實施細則。下文是獸藥管理條例實施細則，歡迎閱讀!!
獸藥管理條例實施細則新版全文
第一章 總則
第一條 根據《獸藥管理條例》第四十九條的規定，制定本細則。
第二條 凡從事獸藥生產、經營、使用、研究、宣傳、檢驗、監督管理活動者，都必須遵守本細則的規定。
第三條 國家對獸藥生產、經營、進口及醫療單位配制獸藥制劑實行許可制度。未經許可，禁止生產、經營、進口獸藥及配制獸藥制劑。
第二章 獸藥生產企業的管理
第四節 獸藥生產企業系指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業，包括上述企業的分廠及生產獸藥的各種形式的聯營企業和中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業。
第五條 開辦生產獸用生物制品的企業，必須由所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查同意，報農業部審核批準。
第六條 新建、擴建、改建的獸藥生產企業，必須符合農業部制定的《獸藥生產質量管理規范》的規定。
現在獸藥生產企業應按照《獸藥生產質量規范》規定的要求，訂出規劃，報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查批準，逐步實施。
第七條 獸藥生產企業必須具備能對所生瓣的獸藥進行質量檢驗的機構和人員，并有相應的儀器和設備。獸藥質量檢驗機構不得附設于企業生產技術機構之內。
第八條 獸藥生產企業生產的每個獸藥品種，必須按照農牧行政管理機關核定的獸藥質量標準和工藝規程進行生產。凡改變生產工藝規程、處方、劑型、用途、用法、用量、規格的，必須按原報批程序向農牧行政管理機關提出申請，經批準后，方可進行生產。
第九條 獸藥生產企業必須有完整的生產記錄和檢驗記錄，并至少保存3年。
第十條 獸藥的標簽必須按規定的格式和內容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。
第十一條 獸藥麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽和外包裝，必須按統一規定的標志印制。
第十二條 獸藥內外包裝必須保證獸藥質量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標簽缺損，包裝破損的，不準出廠。
第十三條 獸藥的封簽、標簽和包裝禁止轉讓和出售。
第十四條 獸藥出廠前必須經過本企業藥檢機構的檢驗，符合質量標準的應當在內包裝上附有檢驗合格標志，在包裝箱內附有檢驗合格證。不符合質量標準，不得出廠。
第三章 獸藥經營企業的管理
第十五條 獸藥經營企業系指專營獸藥的企業和兼營獸藥的企業，包括批發、零售公司或商店及經營進出口業務的企業。
第十六條 獸藥經營企業內，直接從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業務的，應是藥劑士、獸醫技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫學技術人員必須經核發《獸藥經營許可證》的農牧行政管理機關或其指定的單位，進行獸藥經營知識考核合格后，方準從事獸藥經營業務活動。
第十七條 獸藥經營企業和獸醫醫療單位購進獸藥，必須進行檢查驗收。檢查驗收內容包括：獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期，檢驗合格證、批準文號、包裝以及外觀質量等。
第十八條 獸藥經營企業收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗入、在庫保養、出庫驗發、銷售核對等制度。
第四章 獸醫醫療單位的藥劑管理
第十九條 獸醫醫療單位的獸藥制劑室應具有保證制劑質量的設備、環境，有相應的質量檢驗設備和藥檢技術人員。
第二十條 獸醫醫療單位配制的獸藥制劑品種，必須報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)備案。
第二十一條 配制獸藥制劑要嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批制劑都必須有詳細完整的配制記錄和檢驗記錄，經檢驗合格的，簽發合格證，不合格的不準使用。
第五章 《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》的審批 程序
第二十二條 開辦獸藥生產企業，除按照國家規定履行基本建設報批程序以外，必須按下列履行報批程序：
(一)由企業或者企業主管部門向企業所在縣以上農業(畜牧)廳(局)申報，經審查同意后，送省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審核;
(二)經所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審核批準，發給《畜藥生產許可證》;
(三)獸藥生產企業持《獸藥生產許可證》和有關文件、材料，向當地工商行政管理局申請登記，經核準后領取營業執照。
從事獸藥生產的中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業辦理《獸藥生產許可證》的報批程序，按專項規定執行。
受理審查、審核的農牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內作出是否同意或批準的決定。
第二十三條 生產獸用生物制品的企業，經農業部批準后，再由企業所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)發給《獸藥生產許可證》。
第二十四條 獸藥經營企業按以下規定申請辦理《獸藥經營許可證》：
(一)省級以上各部門所屬的獸藥經營企業，由其主管部門審查同意，經所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審核批準發給《獸藥經營許可證》;
(二)市(地)、縣(區)各部門所屬的獸藥經營企業，由其主管部門審查同意，經所在地同級農業(畜牧)局審核批準發給《獸藥經營許可證》;
(三)縣以下(包括個體)獸藥經營者，經縣農業(畜牧)局審核批準發給《獸藥經營許可證》;
(四)經營獸藥進出口業務的企業，由國務院或所在省、自治區、直轄市對外經濟貿易行政管理機關審查批準，經所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審核批準發給《獸藥經營許可證》。
獸藥經營企業或個體獸藥經營者持《獸藥經營許可證》向當地工商行政管理局申請登記，經核準后領取營業執照。
受理審查、審核的農牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內作出是否批準的決定。
第二十五條 獸醫醫療單位開設獸藥商店經營獸藥批發零售業務或在城鄉集市貿易市場上銷售獸藥的，必須按規定領取《獸藥經營許可證》和營業執照。
第二十六條 獸藥零售企業及個體獸藥經營者的《獸藥經營許可證》在發證機關的轄區內有效。
第二十七條 獸醫醫療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)申請，經審查批準后發給《獸藥經營許可證》。
受理審查的農牧行政管理機關應在收到全部申報材料后一個月內作出是否批準的決定。
第二十八條 《獸藥生產許可證》的有效期為五年，《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》的有效期為三年，自批準之日算起。上述許可證期滿后需申領新證的，獸藥生產、經營企業和獸醫醫療單位應在期滿前六個月內，持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。
第二十九條 《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》按農業部統一制定的格式印制。
第三十條 發證與換發新證的具體管理按"核發《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》管理辦法"的規定辦理。
第六章 獸藥的標準與批準文號
第三十一條 獸藥的標準分為：
(一)國家標準：即《中華人民共和國獸藥典》、《獸藥規范》，由獸藥典委員會制定、修訂，農業部審批、發布。
(二)專業標準：即《獸藥質量標準》，由中國獸藥監察所制定、修訂，農業部審批、發布。
(三)地方標準：即省、自治區、直轄市《獸藥制劑標準》，由省、自治區、直轄市獸藥監察所制定，省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審批、發布。
第三十二條 對新獸藥實行生產期保護。凡經批準的新獸藥，如未得到原研制單位的技術轉讓，在保護期(含試生產期)內不得移植生產。
第三十三條 第一、二類新獸藥經批準后，須進行試生產，試產期為兩年。生產企業試生產前，必須向農業部申報，經審核批準后發給試給生產批準文號。
第三十四條 獸藥生產企業申請批準文號，應向所在省、自治區、直轄市獸藥監察所送交檢驗樣品和必要的資料，獸藥監察所應當及時提出檢驗報告送交負責審核的農業(畜牧)廳(局)，農業(畜牧)廳(局)應在收到檢驗報告后的一個月內作出是否發給批準文號的決定。
第三十五條 獸藥的批準文號有效期為年，期滿前六個月內，獸藥生產企業應向原審批機關辦理再注冊。停產三年以上的獸藥品種，原批準文號作廢。
第三十六條 禁止生產、經營、使用無批準文號的獸藥。
第七章 新獸藥審批
第三十七條 國家鼓勵研究、創制新獸藥。凡有條件的科研單位、高等院校、獸藥生產企業、醫療單位和個人，都可以從事新獸藥研制。
第三十八條 農業部設立獸藥審評委員會，委員會的成員由科研、管理、生產、教學、醫藥等方面的專家組成。
獸藥審評委員會的職責是：
(一) 對新獸藥進行審評;
(二) 對國外申請注冊獸藥進行評議;
(三) 對已生產的獸藥進行再評價目。
第三十九條 新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品聽審批和具體管理，按《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規定辦理。
第八章 進出口獸藥管理
第四十條 外國企業首次向我國出口的獸藥，必須向農業部的申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。
第四十一條 《進口獸藥登記許可證》只對該證載明的獸藥品種和生產企業有效。
《進口獸藥登記許可證》有效期為五年。如繼續在中國銷售，應于期滿前六個月內向原發證機關申請再注冊。
第四十二條 農業部定期公布外國企業已辦理注冊的獸藥品種目錄。
第四十三條 對外國企業申請注冊的獸藥，由農業部指定質量復核單位和臨床試驗單位負責質量復核試驗和臨床藥效試驗。
第四十四條 凡進口已取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)申報，經審查批準發給《進口獸藥許可證》。
進口菌(疫)苗、診斷液、血清等生物制品，經所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查同意，報農業部審核批準發給《進口獸藥許可證》。
第四十五條 少量進口屬生產緊急需要并且是自用的以及科學研究、試驗中所需要的未取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向農業部申報，經審查批準發給《進口獸藥許可證》。地方所屬單位進品須先經省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審核同意。
第四十六條 獸藥進口單位應按《進口獸藥許可證》規定的品名、規格、數量、日期和生產廠家進口。
第四十七條 對進口獸藥實施強制檢驗。海關憑農業部指定的口岸獸藥監察所在"進口貨物報關單"上加蓋的"已新收報驗"的印章驗放。
在口岸獸藥監察所未出具質量檢驗報告前，進口獸藥不得銷售、使用。
第四十八條 出口獸藥須符合進口國的質量要求。如對方要求出具政府批準生產的證件或質量檢驗合格證明，應由出口獸藥廠所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)、獸藥監察所提供。
第四十九條 《進口獸藥登記許可證》、《進口獸藥許可證》的申報、審批程序和具體管理，按《進口獸藥管理辦法》的規定辦理。
第九章 飼料藥物添加劑管理
第五十條 凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進行管理。
飼料藥物添加劑必須按農業部發布的飼料藥物添加劑允許使用品種及標準的規定進行生產、經營和使用。
第五十一條 藥品不得直接加入飼料中使用，必須將藥物制成預混劑。
預混劑應規定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產企業應將配方、生產工藝、質量標準按獸藥制劑的申報程序，報省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查批準發給批準文號后，方準生產。
第五十二條 預混劑有效成分的配方必須在標簽上注明。規定停藥期的，應當在標簽或說明書上注明。
第五十三條 飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標準的規定。由兩種以上藥物制成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規定。
第十章 獸藥監督
第五十四條 農業部設立中國獸藥監察所;省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)設立省、自治區、直轄市獸藥監察所;根據需要，經省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查同意，省、自治區、直轄市人民政府批準，計劃單列城市、市(地)農業(畜牧)局可設立市(地)獸藥監察所。
第五十五條 各級農牧行政管理機關設立的獸藥監察所是國家對獸藥質量進行監督、檢驗、鑒定的法定專業技術機構。中國獸藥監察所負責獸藥質量檢驗、鑒定的最終裁決。
第五十六條 獸藥監督員是在各級農牧行政管理機關領導下代表政府對獸藥進行監督、檢查的專業執法人員。獸藥監督員的名額要與轄區內獸藥監督管理工作任務相適應。獸藥監督員執行獸藥監督任務時，要佩戴"中國獸藥監督"的標志并出示《獸藥監督員證》。
第五十七條 對已批準生產的獸藥，如發現療效差、毒副反應大或有其它原因危害人畜健康，應及時報農業部，提交獸藥審評委員會評價。
第五十八條 獸藥廣告宣傳必須遵守國家廣告管理法律、法規和《獸藥管理條例》的有關規定。獸藥廣告的審批及具體管理，按《獸藥廣告審查辦法》及《獸藥廣告審查標準》辦理。
第十一章 罰則
第五十九條 違反獸藥管理規定的行政處罰有警告、責令停產或停業整頓、沒收獸藥和非法收入、罰款、吊銷許可證、吊銷營業執照。行政處罰由縣以上農牧行政管理機關或工商行政管理機關按《獸藥管理條例》第四十五條規定的職責范圍分別決定，并出具書面處罰通知。
第六十條 違反《獸藥管理條例》第二十八條第二款規定的，按假獸藥處理。
第六十一條 對生產、銷售假獸藥的，沒收假獸藥和非法收入，處以違法所得2-3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。并可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十二條 對生產、銷售劣獸藥的，沒收劣獸藥和非法收入，并可以處以違法所得1-2倍的罰款，但最高不得超過25000元。情節和后果嚴重的，可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十三條 對未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》生產、經營獸藥及配制獸藥制劑的，除責令其停產、停業、停止配制制劑外，沒收全部獸藥和非法收入，并可處以違法所得2-3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。
第六十四條 查處違反《獸藥管理條例》和本細則規定的單位和個人的罰款以及沒收的非法收入，按照國家財政部門的有關規定辦理。查處案件所需的辦案費用，報同級財政部門審核核撥。
第六十五條 獸藥監督及檢驗人員利用職權，勒索財物，徇私舞弊，收受賄賂或者編造檢驗結果的，根據情節由農牧行政管理機關給予行政處分;情節嚴重構成犯罪的，送交司法機關貪污追究刑事責任。
第十二章 附則
第六十六條 獸藥審批、監督、檢驗需要收取費用的，交納單位應按《獸藥審批監督檢驗收費標準》交納費用。
第六十七條 實施《獸藥管理條例》的單項管理辦法由農業部制定、發布，并作為本細則的組成部分。
第六十八條 本細則由農業部負責解釋。
第六十九條 本細則自發布之日起施行。
獸藥管理條例(全文)
第一章 總 則
第一條 為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。
第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。
第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。
第五條 國家實行獸藥儲備制度。
發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。
第七條 研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。
研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應當經國務院獸醫行政管理部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范。
第八條 研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。
第九條 臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
(一)名稱、主要成分、理化性質;
(二)研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;
(四)環境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。
研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。
國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。
自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。
除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。
第三章 獸藥生產
第十一條 設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：
(一)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員;
(二)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(三)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備;
(四)符合安全、衛生要求的生產環境;
(五)獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內，將審核意見和有關材料報送國務院獸醫行政管理部門。
國務院獸醫行政管理部門，應當自收到審核意見和有關材料之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證;不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥生產許可證辦理工商登記手續。
第十二條 獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。
第十三條 獸藥生產企業變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換發獸藥生產許可證，申請人憑換發的獸藥生產許可證辦理工商變更登記手續;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。
第十四條 獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規范組織生產。
國務院獸醫行政管理部門，應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。
第十五條 獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。獸藥產品批準文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。
第十六條 獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批準的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批準部門審核批準。
獸藥生產企業應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。
第十七條 生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八條 獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。
獸藥出廠應當附有產品質量合格證。
禁止生產假、劣獸藥。
第十九條 獸藥生產企業生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗;未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。
第二十條 獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。
獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫行政管理部門批準并公布后，方可使用。
獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批準文號(進口獸藥注冊證號)、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。
除前款規定的內容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標志;獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標志。
第二十一條 國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國務院獸醫行政管理部門。
第四章 獸藥經營
第二十二條 經營獸藥的企業，應當具備下列條件：
(一)與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員;
(二)與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施;
(三)與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員;
(四)獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料;經營獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證;不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。
第二十三條 獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。
第二十四條 獸藥經營企業變更經營范圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證，申請人憑換發的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。
第二十五條 獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。
第二十六條 獸藥經營企業購進獸藥，應當將獸藥產品與產品標簽或者說明書、產品質量合格證核對無誤。
第二十七條 獸藥經營企業，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經營企業銷售獸用中藥材的，應當注明產地。
禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條 獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。
第二十九條 獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。
獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準確記錄。
第三十條 強制免疫所需獸用生物制品的經營，應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。
第三十一條 獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致，在全國重點媒體發布獸藥廣告的，應當經國務院獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體發布獸藥廣告的，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號;未經批準的，不得發布。
第五章 獸藥進出口
第三十二條 首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構向國務院獸醫行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：
(一)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件;
(二)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件;
(三)獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料;
(四)獸藥的標簽和說明書樣本;
(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;
(六)環境影響報告和污染防治措施;
(七)涉及獸藥安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。
第三十三條 國務院獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的，發給進口獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
在審查過程中，國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行考查，并有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。
國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。
第三十四條 進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到原發證機關申請再注冊。
第三十五條 境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內代理機構。
進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。
獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當地獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。
第三十六條 禁止進口下列獸藥：
(一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(二)來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品;
(三)經考查生產條件不符合規定的;
(四)國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的。
第三十七條 向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。
國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條 獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，并建立用藥記錄。
第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公布。
第四十條 有休藥期規定的獸藥用于食用動物時，飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。
第四十一條 國務院獸醫行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品。
經批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產企業制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。
禁止將人用藥品用于動物。
第四十二條 國務院獸醫行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控計劃。
縣級以上人民政府獸醫行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限予以公布。
動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。
獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫行政管理部門制定發布。
第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。
第七章 獸藥監督管理
第四十四條 縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。
獸藥檢驗工作由國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理部門，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。
當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請復檢。
第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家標準。
國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫行政管理部門發布的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫行政管理部門發布的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。
獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。
第四十六條 獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時，對有證據證明可能是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工作日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15個工作日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施;需要暫停生產、經營和使用的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定。
未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。
第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：
(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;
(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。
有下列情形之一的，按照假獸藥處理：
(一)國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥：
(一)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的;
(二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的;
(三)不標明或者更改產品批號的;
(四)其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。
第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。
禁止未經獸醫開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫行政管理部門規定實行處方藥管理的獸藥。
第五十條 國家實行獸藥不良反應報告制度。
獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。
第五十一條 獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過6個月或者關閉的，由原發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記。
第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件。
第五十三條 獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。
第五十四條 各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工作人員，不得參與獸藥生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸藥。
第八章 法律責任
第五十五條 獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見，不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第五十六條 違反本條例規定，無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，生產、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用藥品的，責令其停止生產、經營，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產許可證生產獸藥，情節嚴重的，沒收其生產設備;生產、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。
擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。
第五十七條 違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。
第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第五十九條 違反本條例規定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的，給予警告，責令其限期改正;逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動，并處5萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
違反本條例規定，研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十條 違反本條例規定，獸藥的標簽和說明書未經批準的，責令其限期改正;逾期不改正的，按照生產、經營假獸藥處罰;有獸藥產品批準文號的，撤銷獸藥產品批準文號;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內容不一致的，責令其限期改正;情節嚴重的，依照前款規定處罰。
第六十一條 違反本條例規定，境外企業在中國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十二條 違反本條例規定，未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十三條 違反本條例規定，銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十四條 違反本條例規定，擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。
第六十五條 違反本條例規定，獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。
生產企業在新獸藥監測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的，撤銷該新獸藥的產品批準文號。
第六十六條 違反本條例規定，未經獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十七條 違反本條例規定，獸藥生產、經營企業把原料藥銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人的，或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十八條 違反本條例規定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十九條 有下列情形之一的，撤銷獸藥的產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：
(一)抽查檢驗連續2次不合格的;
(二)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(三)國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥。
被撤銷產品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續生產、進口、經營和使用。已經生產、進口的，由所在地獸醫行政管理部門監督銷毀，所需費用由違法行為人承擔;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第七十條 本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由原發證、批準部門決定。
上級獸醫行政管理部門對下級獸醫行政管理部門違反本條例的行政行為，應當責令限期改正;逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第七十一條 本條例規定的貨值金額以違法生產、經營獸藥的標價計算;沒有標價的，按照同類獸藥的市場價格計算。
第九章 附 則
第七十二條 本條例下列用語的含義是：
(一)獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
(二)獸用處方藥，是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥。
(三)獸用非處方藥，是指由國務院獸醫行政管理部門公布的、不需要憑獸醫處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。
(四)獸藥生產企業，是指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業，包括從事獸藥分裝的企業。
(五)獸藥經營企業，是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。
(六)新獸藥，是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。
(七)獸藥批準證明文件，是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。
第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關規定管理。
第七十四條 水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產養殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責。
第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。
猜您感興趣：