怎么申請保健品
怎么申請保健品
2009年6月1日《中華人民共和國食品安全法》開始實施，據此國家食品藥品監督管理局主持制定了新的《保健食品監督管理條例(草案)》(征求意見稿)和《保健食品注冊管理辦法》(征求意見稿)，廣泛征求各界意見。新辦法較之舊辦法更加嚴謹詳盡，增加和修訂了不少新內容，預計注冊保健食品的難度會加大，相應的申報費用也會有所增加。那么申請保健品的標準是什么?其受理流程怎么走?下面由學習啦小編為你整理相關資料。
1、決定是否予以受理的標準
(1)申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理;
(2)申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請;
(3)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正;
(4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
(5)申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。
2、審評機構核查實際情況的時限是60個工作日
審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。
3、保健品受理的內容
審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，并根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：
(1)產品研發報告的完整性、合理性和科學性;
(2)產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能;
(3)目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性;
(4)產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性;
(5)標簽、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規范性。
4、作出予以注冊與否的決定
審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，并將核查報告送交審評機構。核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
次進口的保健食品境外現場核查和復核檢驗時限，根據境外生產廠商的實際情況確定。保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。
審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。
國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。