白云山金戈的用法用量
白云山金戈的用法用量
白云山金戈，勃起功能障礙用藥，下面跟著學(xué)習(xí)啦小編一起來看看白云山金戈的用法用量。
白云山金戈的用法用量
對大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時(shí)按需服用;但在性活動前0.5～4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。
禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等詳見產(chǎn)品說明書。
白云山金戈的藥物特征
組分分析
本品主要成分及其化學(xué)名稱為：1-[4-乙氧基-3-(6，7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并[4，3d]嘧啶-5-基)苯磺酰]-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】C22H30N6O4S·C6H8O7
【分子量】666.70
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。
【適應(yīng)癥】西地那非適用于治療勃起功能障礙。
【規(guī)格】50mg(按C22H30N6O4S計(jì))
形態(tài)特征
金戈產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)采用感性的風(fēng)格，以金色為主打凸顯硬漢品質(zhì)，橘、綠、粉、藍(lán)各色搭配區(qū)別不同規(guī)格，印有白云山縮寫的“BYS”字樣的“粉色藥片”引發(fā)浪漫想象。金戈商標(biāo)名、金色外包裝及粉色藥片搭配，既體現(xiàn)了中國男性的力量，又體現(xiàn)出對女性的關(guān)懷備至。白云山透露，金戈以50mg/粒的劑量單位，分為一粒裝、兩粒裝、三粒裝、四粒裝、十粒裝等5種不同包裝規(guī)格，在不同的市場將采用不同的包裝規(guī)格和色彩搭配。
白云山金戈研發(fā)歷程
白云山金戈專注研發(fā)16載
因?yàn)閷＠帍S商在專利過期時(shí)，只給出了藥品成分，而并沒有詳細(xì)解釋制造藥品的過程，所以要想生產(chǎn)出與原研品一致的仿制藥，仿制藥廠同樣要花大力氣進(jìn)行研發(fā)、工藝改良等。因此，仿制藥并非簡單的拿來主義。
首個(gè)中國偉哥-白云山金戈，其從研發(fā)到生產(chǎn)上市共耗時(shí)16年。而更為重要的是，當(dāng)初白云山金戈的研發(fā)是以國家一類新藥為目標(biāo)。據(jù)悉，早在上個(gè)世紀(jì)90年代，原研品還未在美國上市之時(shí)，白云山制藥總廠就開始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，1998年按照我國化學(xué)藥一類新藥的要求申報(bào)臨床批件。在2001年3月，獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準(zhǔn)，白云山暫停了生產(chǎn)批件的申請注冊。
暫時(shí)擱淺的申報(bào)沒有阻擋白云山研發(fā)人員追求的心。白云山制藥總廠重新調(diào)整了金戈研發(fā)思路，不斷跟蹤原研品專利情況、進(jìn)行金戈工藝改良等工作，對枸櫞酸西地那非進(jìn)行深度挖掘并大膽創(chuàng)新。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專利;2005年6月，另一發(fā)明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權(quán)。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優(yōu)勢，大大提高了總產(chǎn)率。
考慮到輝瑞在中國的枸櫞酸西地那非用途專利是2014年5月到期，經(jīng)過全面的分析和考察，白云山制藥總廠在2012年全面啟動枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的研究工作。2012年，“偉哥之父”、諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主弗里德·穆拉德博士的加盟則使生產(chǎn)批件的申請速度大大加快。
在穆拉德的指導(dǎo)下，白云山金戈的原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)”理念，自主設(shè)計(jì)的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標(biāo)完全符合美國藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，開展了一系列研究工作，金戈在有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出行為等方面與原研品一致。“盡管生產(chǎn)工藝不同，但金戈和萬艾可的化學(xué)成份一致，經(jīng)過了中國藥監(jiān)部門嚴(yán)格的一致性評價(jià)審批。”偉哥之父穆拉德博士9月27日在京接受多家媒體訪問暢談指導(dǎo)金戈研制的心得和意義時(shí)特別指出，金戈的品質(zhì)與原研產(chǎn)品一致。并強(qiáng)調(diào)仿制藥的開發(fā)可以降低藥品價(jià)格，讓更多患者受益。
歷經(jīng)16載的堅(jiān)持，白云山金戈正式拿到生產(chǎn)批件，取得“出生證”，成為首個(gè)中國偉哥。