醫藥gsp培訓心得體會
醫藥gsp培訓心得體會
藥品GsP認證檢查員的職責是履行現場檢查方案，實施全面檢查，認真查證，如實記錄，并通過現場檢查，確認企業實施GsP的情況，向藥品認證中心提交一份真實、準確的現場檢查報告。下面是學習啦小編為大家收集整理的醫藥gsp培訓心得體會，歡迎大家閱讀。
醫藥gsp培訓心得體會篇1
藥品GSP是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則，修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理和附則，共計187條，將于2013年6月1日起正式實施。
本法規以《藥品管理法》、《藥管法實施條例》為基礎，從硬件軟件兩方面更詳細的規范藥品經營企業的采購、儲存、銷售和運輸等個環節的質量控制;首先，企業需根據藥品相關法律法規制定質量管理體系，確定質量方針，開展質量策劃、質量控制、質量保證等，要求企業進行質量內審，并對內審進行分析，根據分析結論制定質量體系改進措施。提到企業應進行質量風險評估，企業是一個大團體，要求全員參與質量管理。2013版GSP相對于2000版而言，更多的是規范各質量崗位的相關職責，同時也提高的各崗位的任職要求，比如，企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上技術職稱，而企業質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格證和三年以上藥品經營質量管理工作，質量部門負責人應具有執業藥師資格證和3年以上藥品量管控工作。同時，從事藥品質量、驗收、養護工作也有專業和學歷要求。
修訂后的GSP強化了藥品監管的兩個重點環節：藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，以及三個難點：票據管理、冷鏈管理、運輸管理;本法規也主要圍繞2個重點3個難點，規范各環節的崗位職責和人員要求，相對于2000版GSP的要求有所提高，2013版將藥品檢驗并入驗收養護過程中，要求票、賬、貨相符，并詳細介紹相關票據包含內容;提到溫濕度有效監控，提出冷藏冷凍運輸的溫度要求及相關的監控;針對藥品流通過程中的流向管理，提出藥品電子監管碼管理，特殊情況下的藥品直調也做了相關規定，以便有效控制藥品在流通過程中受天氣環境等原因影響。
總之，20xx版GSP雖然讓經營企業更清楚怎么做的同時，也增加了實施的難度，也或許在實施過程中會逐漸的完善!
醫藥gsp培訓心得體會篇2
各有關單位：
為宣傳貫徹國家食品藥品監督管理總局“兩打兩建”專項行動精神，推動落實新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“藥品GSP”)，按照省食品藥品監督管理局《關于舉辦“兩打兩建”宣貫會暨新修訂藥品GSP培訓的通知》(食藥監辦〔2013〕145號)的統一部署，我中心定于7月下旬起分片區舉辦新修訂藥品GSP培訓班?，F將有關事項通知如下：
一、培訓人員
各藥品批發、連鎖企業負責人、質量負責人等。
二、培訓內容
(一)宣貫“兩打兩建”專項行動精神;
(二)宣貫藥品流通監管法律法規;
(三)新修訂藥品GSP解析。
三、培訓時間、地點
1、具體培訓時間、地點見附件：新修訂藥品GSP培訓班期次及企業名單表。
2、上課時間：上午9：00～12：00，下午1：00～5：30。
四、培訓證書
培訓結束后由省食品藥品監督管理局授權省執業藥師注冊中心頒發《新修訂藥品GSP培訓證書》。
五、培訓收費
500元/人(含培訓費、教材費、證書費、中餐費)，費用在每期培訓班報名交費截至日期前通過廣東藥師網面授培訓班報名系統在線支付或通過以下銀行帳號匯款轉賬，并注明“GSP培訓費”，以便開具發票。食宿可由會務組協助安排，費用自理。
戶 名：廣東省執業藥師注冊中心
開戶行：建行東風東路辦事處
帳 號：44001400204053000160
六、培訓報名
請于每期培訓班報名交費截至日期前登錄廣東藥師網面授培訓班報名系統在線報名并繳納培訓費用。
醫藥gsp培訓心得體會篇3
藥品GsP認證檢查員的職責是履行現場檢查方案，實施全面檢查，認真查證，如實記錄，并通過現場檢查，確認企業實施GsP的情況，向藥品認證中心提交一份真實、準確的現場檢查報告。因此，GSP認證的現場檢查質量高低，將成為決定GSP認證質量的關鍵因素。
身為GSP認證檢查員，已多次參加藥品零售企業GSP認證、跟蹤等現場檢查，也因此有一些體會，在此想與大家交流，并對如何做好GSP認證檢查工作談幾點建議。
體會：檢查員需做好以下四點：
第一，認清職責，遵守紀律，端正態度，認真做好現場檢查。
藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證，是《藥品管理法》之規定。藥品GSP認證現場檢查是企業拿到GSP認證證書的第一道關卡，藥品GSP認證檢查員就是企業是否通過認證拿到GSP認證證書最直接的裁判。因此，作為GSP認證檢查員，必須保持清醒的頭腦，堅持原則,端正思想，客觀、公正地對企業進行評價。把檢查的目的和重點放在如何引導企業認真實施GSP，真正使企業通過認證檢查來完善藥品經營質量體系，保證藥品經營質量。
需要牢記的一點就是：最能令企業信服和尊重的，不是檢查員的職位高低和權力大小，而是檢查員科學、客觀、公正的思想理念，謙和、認真、負責、嚴謹的工作態度，盡職、盡責、盡力的工作作風。
第二，加強學習，注重提高自己的業務素質和工作能力。
要勝任GSP認證檢查，檢查員不僅要熟悉現場檢查評審標準，還要熟悉現行藥品管理的政策、法律法規、管理規范、藥品基礎知識，掌握一定藥品經營質量管理的基本知識，具備查閱藥品經營質量管理制度、各類記錄憑證的能力，同時具備如何將所掌握的知識與現場檢查有機結合的綜合素質和較強的決策判斷
能力。因此，作為GSP認證檢查員，一定要加強以下幾方面的學習：
一要注意了解國家藥品監管政策的新動向，熟悉與藥品GSP認證有關的法律、法規和規定;二要不斷深入學習藥品GSP認證檢查評定標準，提高對條款理解和把握的能力;三要增進檢查員之間的交流與學習，共同探討解決現場檢查過程中發現的疑難問題，積累經驗，不斷提高檢查水平;四要注重對其他有關GSP培訓教材的學習，拓寬知識面，如學習《藥品GSP實施與認證》、《實用藥品GSP認證技術》等，這對GSP認證現場檢查很有幫助。
第三，不斷總結企業存在的共性缺陷，開展針對性檢查，提高檢查的效率和水平。
現階段，企業實施GSP普遍存在以下共性的缺陷：一是企業負責人GSP意識不強，主要崗位人員對GSP認證相關知識不熟悉，部分企業的負責人都是外行，認證時為了達到人員資質要求，臨時聘請質量管理人員，出現藥師“掛名”現象，即在職不在崗，質量管理制度的的執行形同虛設。影響了GSP的有效實施。二是相關制度執行不到位，包括：購進、驗收、養護等記錄填寫不規范。如未按照先驗收合格再上柜銷售的程序操作，藥品購進驗收記錄登記不及時，甚至出現藥品已售完記錄卻沒填寫的現象;藥品購進驗收僅是簡單抄寫發票，并不查驗實物，且名稱、規格、劑型填寫不準確，導致票、賬、物不一致;藥品養護記錄不全;藥品質量管理檔案殘缺不全也是一個問題。如藥品質量檔案，業務培訓檔案，健康檔案等不完善，或者做表面文章，建立虛假的培訓記錄。三是部分文件的制定與企業實際不相適應，可操作性不強，部分制度也沒有得到有效貫徹執行。四是部分企業不注重自檢工作，對平時出現的缺陷項目沒有引起重視。
作為GSP認證檢查員，應該高度重視上述高頻出現的缺陷項目，并把這些項目作為抽查的重點，可以收到事半功倍的效果。
第四，認真完成每一次現場檢查。
對每次現場檢查，從檢查前的準備到檢查后的總結，檢查員需要認真做好整個檢查過程的工作，具體工作包括：認真預閱企業GSP認證申報資料，了解企業的基本情況、明確自己檢查的要點;熟悉檢查標準，草擬自己的檢查重點和難點，列出一份檢查時待閱的文件資料清單備用，加快文件查閱的速度;明確檢查目標和工作量，初步判斷企業管理的薄弱環節，認真觀察現場情況，開展有針對性的詢問，走訪面談要少說多問，不作咨詢，不作裁判，不表態。認真審閱企業提供的有關文件資料和記錄憑證，為結果評定提供準確的證據;充分利用與企業交流意見的機會，學習、積累GSP管理的知識和經驗;及時歸納整理檢查中發現企業存在不符合GSP的問題和有關事實依據，提交檢查組討論，以客觀公正地作出評定;認真向企業反饋其存在的缺陷，有必要時可以指導或啟發企業制定整改措施。
▲建議：加強GSP認證檢查的基礎工作
要做好藥品GSP認證現場檢查，既需要檢查員不斷提高自身素質和業務能力，也需要監管部門開展好一些基礎性工作，如法規制度的完善、日常監管方式的創新、檢查員的培訓等，為提高認證檢查質量提供保障。
一要加強檢查員業務培訓。通過組織培訓，給大家更多的學習交流機會，既便于共同探討解決平常檢查時遇到的問題，也利于統一觀點，提高大家的檢查水平。同時，檢查員還要不斷學習，認真實踐，加強自我修養，豐富自己的理論知識和實踐經驗，以適應藥品監管工作的需要。
二要完善相關法規和制度。監管部門應及時采取有效措施對GSP本身和認證過程中存在的問題進行討論和探索，認真做好相關法規和配套制度、文件的修訂、解釋和補充工作，對一些不夠明確或需要解決的問題作出明確規定，進一步增強檢查條款的可操作性。
三要加快修訂《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》，制定適合零售企業的藥品經營質量管理條款，如增加票據管理、藥學從業人員基本要求(特別要強調年齡的限制)等條款，原有的“建立藥品質量檔案”藥品購進與驗收方面的條款要求可以作一修改。
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