湖南省藥物供貨藥品樣品備案實施細則
湖南省藥物供貨藥品樣品備案實施細則
加強基本藥物監(jiān)督管理工作，是關(guān)注民生的非常重要的點。下文是小編收集的湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則，歡迎閱讀!
湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則全文
第一條 為加強基本藥物監(jiān)督管理工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》，結(jié)合我省實際情況，特制定本細則。
第二條 本細則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單和供貨藥品樣品實物，向省食品藥品監(jiān)督管理局報備，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊負責(zé)本省轄區(qū)內(nèi)基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處負責(zé)提供全省基本藥物集中招標(biāo)采購信息，確保基本藥物招標(biāo)采購和備案管理信息的互通共享。
第五條 省藥品檢驗所負責(zé)備案藥品樣品的貯存、日常養(yǎng)護和管理工作。
第六條 各市州食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物供貨企業(yè)按本細則要求及時報備。
第七條 供貨企業(yè)備案藥品的樣品應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)數(shù)量必須滿足法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的3倍全檢量;
(二)樣品包裝必須與實際供貨藥品包裝一致;
(三)樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品;
(四)變更藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的須重新備案。
第八條 基本藥物供貨企業(yè)在采購機構(gòu)確定供貨品種后15個工作日內(nèi)將《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單》送省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊，并將備案藥品樣品送省藥品檢驗所存放。
第九條 省藥品檢驗所負責(zé)對供貨企業(yè)報備的藥品樣品清單與備案藥品樣品核對并簽收，出示《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)》。
第十條 備案藥品樣品保存至藥品有效期結(jié)束，供貨企業(yè)須重新報備，過期藥品由省食品藥品監(jiān)督管理局稽杳總隊依法銷毀。
第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊每半年向省基本藥物招標(biāo)采購辦公室通報一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況，加強對供貨企業(yè)未備案基本藥物品種的監(jiān)督抽驗。
第十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊每年公布一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況。
藥品安全信用
加快 社會信用體系建設(shè)是黨中央、國務(wù)院十分關(guān)注的一個問題，黨的十六大報告提出“整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序，健全現(xiàn)代市場經(jīng)濟的社會信用體系”，吳儀副指出：“建設(shè)社會信用體系是利國利民的大事，食品藥品行業(yè)要結(jié)合實施食品藥品放心工程先行一步”。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，為全面、規(guī)范、科學(xué)、深入貫徹實施《 藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，推動醫(yī)藥行業(yè)信用體系建設(shè)的健康發(fā)展，形成規(guī)范有序的藥品流通市場秩序，切實提高藥品質(zhì)量安全水平，保證人民群眾用藥安全有效， 四川省食品藥品監(jiān)督管理局于2005年1月開通了“四川省藥品安全信用監(jiān)督管理信息網(wǎng)”(簡稱藥品安全信用網(wǎng))并啟動全省藥品經(jīng)營企業(yè)信用信息檔案建檔和信用評審申報工作，爭取在3年內(nèi)建立起藥品安全信用體系的基本框架和運行機制。
“藥品安全信用網(wǎng)”是在四川省 食品藥品監(jiān)督管理局的組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)下，堅持以政府推動、部門聯(lián)動、市場化運作、全社會參與的原則而建立，由四川省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)培訓(xùn)中心負責(zé)管理其目的在于促進四川省藥品安全信用環(huán)境的改善，培養(yǎng)藥品安全信用意識，規(guī)范藥品企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營行為和市場秩序，全面提高藥品安全水平。“藥品安全信用網(wǎng)” 是為社會提供食品藥品監(jiān)管等有關(guān)部門依法對企業(yè)進行信用檔案信息管理、信用等級評定和信用記錄信息查詢及分類管理方面的行政服務(wù)，包括誠信企業(yè)公示、違規(guī)違法企業(yè)公示、違法行為公示，接受社會輿論和公眾的監(jiān)督。為會員用戶提供 企業(yè)基本信息、 工商登記信息、 許可證信息、 質(zhì)量認證信息、 從業(yè)人員信息、關(guān)聯(lián)機構(gòu)信息、產(chǎn)品信息、許可登記事項變更信息、不良行為記錄、信用等級評定及變動狀況等信息查詢服務(wù)，為企業(yè)經(jīng)營提供合格企業(yè)資格資質(zhì)身份認證、咨詢和指導(dǎo)等信用服務(wù)。
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