醫療器械培訓試題
醫療器械培訓試題
作為醫療人員要知道醫療器械的正確使用，進行醫療器械培訓認真學習。下文是醫療器械培訓試題，歡迎閱讀!
醫療器械培訓問答題
醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
醫療器械再評價：是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。
嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
(一)危及生命;
(二)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;
(三)必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
醫療器械培訓填空題
1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價
2、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。
3、 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
4、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。
5、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
6、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。
7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
9、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告;
再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。
10、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
醫療器械培訓多項選擇題
1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備( )條件。
A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備
C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市 (食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據( )情況分別作出處理。
A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請
B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正
C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期
3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括( )的變更。
A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址
4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的( )復印件。
A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定
5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
7、醫療器械經營企業有( )情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。
A、上一年度新開辦的企業;B、上一年度檢查中存在問題的企業; C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;
D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
8、有( )情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷
A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的; B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的;
C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的; D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的;
多項選擇題：答案 1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
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